l

搜索

xwzx

新闻资讯
红日药业KB治疗脓毒症临床试验获美国FDA批准 全球尚kb体育未有同类药获批 公司要闻

更新时间:2022-09-21 08:45:37     浏览:

  kb体育kb体育10月19日晚间,红日药业(行情300026,诊股)(300026.SZ)发布公告称,公司于近日收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)治疗脓毒症的临床研究的函。

  KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA,阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市。

  2014年6月,KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,2018 年2 月获得 II/III 期临床批件,目前在国内正在开展IIb期临床研究KB新闻。

  公告显示kb体育,此次获得美国FDA临床试验资格后,KB治疗脓毒症患者的II期临床研究计划在美国开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后kb体育,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

  截止10月19日晚间收盘,红日药业(300026.SZ)报4.29元/股。

  金融界医药生物工作室是金融界上市公司中心打造的新型资本市场+医药生物产业媒体平台,致力于连接医药生物企业与资本市场,传递科研与商业价值。